無錫易純凈化設備有限公司

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

    通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務；

藥包材GMP凈化車間

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產應采用使污染降至最低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。

二、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產品在符合規定的環境里生產。

三、潔凈室（區）內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室（區）的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區。

四、對于潔凈室（區）內使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。

五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）中的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室（區）內。

六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區，應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區域的不同要求。

七、藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔凈室（區），其中生產控制區應為 密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統，內表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔凈區域圖例如下，生產工序和名稱以較常見的方式命名。企業可根據實際狀況、布局來定。

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：
一、 概述 
XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

二、設計依據 
1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

三、生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

五、 凈化空調系統： 
一）  氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

二)  夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對: 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對:72%;

三)  室內設計參數:

1）：車間域10萬級, 共 2160 M2 ，

2）壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

3）：18~26℃；

4）：50~65% ；

5）氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風，上接管道回風至機房；三級過濾系統；

6） 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。

四)  方案說明

1）:設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房，組合成一凈化空調系統。

2）:凈化空調送回風系統，用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。

3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統：

a．①-③軸，前區準備區及緩沖隔離區，面積144 M2 ，2.6米; 設J-1凈化送風系統及P-1排風系統。其他前區（一更及洗手）設舒適性空調送風。

b．③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備產生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統, 冷負荷按補充新風量計算；設排風系統P-2(局部強排風)。該區3米。

c．⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統，P-3、P-4排風系統。該區3米。

4）:由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米，天花內風管最大高度只能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至未端送風口。

5）:凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

6）:除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；

五)  內裝修

1） 天花：內用優良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2） 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度（2100mm）;鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

3） 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4） 地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

5） 柱子：柱子用全包邊。

6） ：控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現場與工藝人員確定。

六)  照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。